Überwachung des Verkehrs freiverkäuflicher Arzneimittel außerhalb von Apotheken
Nr. 53Leistungsbeschreibung
Betriebe und Einrichtungen sind verpflichtet vor der Aufnahme des Handels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln und freiverkäuflichen Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken dies dem zuständigen Gesundheitsamt formlos anzuzeigen. Im Landkreis Ostprignitz-Ruppin hat diese formlose Anzeige gegenüber der Medizinalaufsicht zu erfolgen.
Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?
Die Betriebe und Einrichtungen müssen sicherstellen, dass ausreichend Personen mit Sachkenntnissen in der Verkaufseinrichtung beschäftigt werden. Werden freiverkäufliche Arzneimittel in der Selbstbedienung angeboten, muss eine sachkundige Person während der gesamten Öffnungszeit anwesend sein.
Zu den erforderlichen Sachkenntnissen gehören:
- Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln sowie
- Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften
In folgenden Fällen werden keine Sachkenntnisse vorausgesetzt:
- Verkauf von freiverkäuflichen Tierarzneimitteln für Kleintiere gem. § 60 AMG
- Fertigarzneimittel wie z.B. Pflanzen und Pflanzenteile, die im Reisegewerbe abgegeben werden. Nicht dazu gehören Mischungen, Presssäfte aus frischen Pflanzen/ -teilen mit Wasser als Lösungsmittel, Heilwässer und deren Salze.
- Zum äußeren GEbrauch bestimmte Desinfektionsmittel
- Sauerstoff
- Arzneimittel zur Verhütung von Schwangerschaften, und Geschlechtskrankheiten wie z.B. Gele, Schäume und Ovula zur Empfängnisverhütung
Welche Unterlagen werden benötigt?
Es werden folgende Unterlagen benötigt:
- formlose Anzeige über den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
- Sachkundenachweise in Kopie oder vergleichbarer Berufsabschluss
Von einer Prüfung der Sachkenntnis kann abgesehen werden, wenn ein Prüfungszeugniss über eine der im § 10 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln aufgelisteten beruflichen Ausbildung nachgewiesen werden kann.
Personen, die ihre Sachkenntnis mit Prüfung vor der Industrie- und Handelskammer erfolgreich nachgewiesen haben, gelten ebenfalls als sachkundig.
Welche Gebühren fallen an?
Für die Prüfung Ihrer formlosen Anzeige werden keine Gebühren erhoben.
ggf. werden Gebühren für die in Abständen von zwei Jahren durchzuführende Überprüfung i.H.v. 69,33 € gem. Tarifstelle 7.6.31 zu § 1 der Gebührenordnung MSGIV - GebOMSGIV erhoben.
Was sollte ich noch wissen?
Eine Auflistung der Arzneimittel die für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, finden Sie im § 44 AMG.
Wer der Anzeigepflicht nicht nachkommt, begeht eine Ordnungswidrigkeit. Diese kann gem. § 97 Abs. 2 Nr. 7 und Abs. 3 AMG mit einer Geldbuße i.H.v. bis zu 25.000,00 € geahndet werden.
Weitere Informationen zur Bereitstellung von sicheren Arzneimitteln und Medizinprodukten erhalten Sie auf der Webseite des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz des Landes Brandenburg (MSGIV).